苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及成药最新进展」研修班

随着我国为转到 ICH 国为际组织，以及国为际间关的解毒政法令的分散颁布实施，国为际间法令越来越高度融合。而无论作为解毒剂申报以及 GMP 制造，学术研究中心管理部门都是确保检查是否尽可能满足主要用途的重要娱乐节目，也是 GxP 具备性安全检查信息化关注的一个娱乐节目。从解毒企公交系统出发，必需的解毒剂合作研发和制造流程需要准确的检查详细资成之来情况下，而合作研发/QC 学术研究中心的管理部门，如果因为程序失效或职员疑问，导致了不确定性或 OOS，首先很难见到，再次会给跨国公司的公交系统带来很多研发成本上的直接影响。通过学术研究中心上都的必需规章管理部门，使能量密度系统毕竟处于发挥作用状态，是跨国公司管理部门职员一直友善的地方。为了帮助精细化工跨国公司尽可能准确地理解国为际间关的法令对学术研究中心的促请求，以及认识到意味著 EP 与 ICH Q4 及国为际间关的蔬果卫生内容的最新进展。从而为情况下合作研发及制造检查结果的性能，同时按照 GMP 和国为际间蔬果卫生促请求对学术研究中心进行的设计和管理部门，必需防止检查流程中出现的各种困扰。为此，我该单位定于 2018 年 9 年底 13-15 日在盐城市举办关于「解毒企学术研究中心（合作研发/QC）规章管理部门与 ICH 读物及蔬果卫生最新进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、会议安并排 会议时间：2018 年 9 年底 13-15 日 (13 日全天报到)报到地点：盐城市 (明确地点直接发给报名职员)二、会议主要交流内容 详见（日程安并排注记)三、参会对象 精细化工跨国公司合作研发、QC 学术研究中心能量密度管理部门职员；精细化工跨国公司供应商彩并排审计职员；精细化工跨国公司 GMP 内审职员；接受 GMP 安全检查的关的部门负责人（建筑材成之、设备与铁源、制造、QC、验证、定量等）；解毒企、学术研究该单位及大学关的解毒剂合作研发、注册申报关的职员。四、会议概述 1、理论讲解, 实例量化, 专题讲授, 互动答疑.2、主讲嘉宾均为本总会 GMP 社会商业活动室研究员，新版 GMP 标准起草人, 安全检查员和行业内 GMP 资深研究员、欢迎来铁咨询。3、完毕全部训练本科课程者由总会颁发训练毕业证书 4、跨国公司需要 GMP 内训和指导，请求与会务组联系 五、会议费用 会务费：2500 元/人（会务费最主要：训练、座谈、详细资成之等）；食宿统一安并排，费用度日。六、联系方式 铁 话：13601239571联 系 人：韩文清 寄 箱:gyxh1990@vip.163.com华北地区化工跨国公司管理部门总会医解毒化工专业委员会 二○一八年八年底 日 程 安 并排 注记 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国为际间法令对学术研究中心的促请求注记述 1.FDA/欧盟/华北地区 GMP 2. 华北地区蔬果卫生学术研究中心规章注记述 3. 学术研究中心职员管理部门促请求 4. 学术研究中心醛管理部门促请求 5. 学术研究中心标准品管理部门促请求 6. 性能检验最新法令要点 7. 华北地区蔬果卫生 2020 版其他最新进展 二、现有国为内合作研发/QC 学术研究中心管理部门也就是说上的疑问反思 1. 国为内彩并排安全检查关的疑问 2.FDA 483 警告信关的疑问 三、精细化工跨国公司合作研发/QC 学术研究中心的布局和的设计 1. 从的产品合作研发的并不相同生命周期，的设计学术研究中心消费 *并不相同过渡阶段所限于学术研究中心技术商业活动和范围 *学术研究中心的设计到建设商业活动程序 四、制造 QC 及合作研发学术研究中心的的设计概述 1. 根据的产品剂型和社会商业活动程序（送样——分样——检查——报告）完毕学术研究中心 URS 的设计 2. 学术研究中心的布局要点（人潮物流、微生物隔离、交叉污染源等）3. 例子：某先进的设计学术研究中心的的设计图样及结构争辩 4.QC 学术研究中心及合作研发学术研究中心的异同 讲座： 周老师，资深研究员。在解毒剂检查中卫社会商业活动 30 余年，第九、十届蔬果卫生委员会委员、国为家局 CDE 仿精细化工立卷审查组成员，北京市上市后解毒剂安全性监测与再口碑研究员库研究员，国为家蔬果解毒剂监督管理部门局等多个部门审评研究员库研究员。本总会特聘讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 关的促请求注记述 1．EP 梗概全面注记述 2．EP 关于元素硫化物规定注记述 3．EP 关于标准物质管理部门促请求 4．EP 关于包材能量密度促请求 5．EP 关于发酵物质管理部门促请求 6．EP 各论起草技术读物最新版要点讲解 7．ICH Q4 要点注记述 8．ICHQ4 各技术附录全面讲解（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 钦佩注记述 二、学术研究中心日常管理部门规程 1. 申报及 GMP 促请求的学术研究中心 SOP 能量密度体系 *例子：某学术研究中心类似于 SOP 详细信息 *信息化讲解：制造流程中，解毒剂检查反常结果 OOS 的调查及处理流程 *信息化讲解：合作研发及制造流程中的取样程序和促请求 2. 如何将国为际间蔬果卫生转化使用，以及多国为蔬果卫生的互相配合（ICH）3. 如何对学术研究中心职员进行必需训练和择优 a) 学术研究中心安全 学术研究中心操作规章性 4. 学术研究中心详细资成之管理部门及详细资成之性能管理部门要点 实战训练 1. 申报及 GMP GMP流程中，对学术研究中心安全检查的风险点： 从人/机/成之/法/内层出发量化 2. 安全检查彩并排时，彩并排类似于记录的管理部门及发挥作用 讲座：丁老师 资深研究员、ISPE 会员，曾任职于国为内知名解毒企及外资跨国公司高管；近 20 年有着类固醇合作研发、类固醇工艺研发、类固醇量化及制造管理部门的丰富多彩实践经验，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等GMP。大量接触中卫的也就是说疑问，有着丰富多彩的量化疑问和解决疑问的能力和经验, 本总会特聘讲师。

编辑：会议王