药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH指南及修订版最新进展

随着我之国投身ICH之国际两的组织，以及近年来无关药政法律的高密度出台，近年来法律日益较高度融合。而无论作为药物审批以及GMP投入生产，数据分析所经营管理都是确保筛选前提必需满足用途的重要片段，也是GxP符合性检查近期高度重视的一个片段。从药企运营出发，必需的药物研制和投入生产处理过程需要准确的筛选图表来保证，而研制/QC数据分析所的经营管理，如果因为程序失效或工作人员缺陷，导致了偏离或OOS，首先很难发现，再次会给民营企业的运营带来很多成本上的影响。通过数据分析所各个方面的必需标准规范经营管理，使能量密度系统始终西北面受控状态，是民营企业经营管理工作人员一直关心的地方。为了帮助药学民营企业必需准确地思考近年来无关法律对数据分析所的承诺，以及了解当前EP与ICH Q4及近年来无关里药内容的最新进展。从而为保证研制及投入生产筛选结果的可靠度，同时按照GMP和近年来里药承诺对数据分析所透过设计者和经营管理，必需尽量减少筛选处理过程里出现的各种毛病。为此，我各单位先于2018年10月底26-28日在济南市举办第二期“药企数据分析所（研制/QC）标准规范经营管理与ICH须知及里药最新进展”研修班。现将有关事项请示如下：一、全体会议安先以 全体会议时间：2018年10月底26-28日 (26日全天报到) 报到地点：济南市 (具体内容地点直接发给面试工作人员)二、全体会议主要文化交流内容详述（日程安先以表)三、参会都可药学民营企业研制、QC数据分析所能量密度经营管理工作人员；药学民营企业厂商录影审计工作人员；药学民营企业GMP内审工作人员；遵从GMP检查的无关部门主管（建筑材料、体育场馆与电源、投入生产、QC、验证、增量等）；药企、数据分析各单位及该大学无关药物研制、备案审批无关工作人员。四、全体会议所述1、理论概述,实例分析,专题讲授,互动答疑.2、主讲郑裕玲均为本联合会GMP实习室领域专家，新原版GMP标准起草人,技工和大型企业内GMP资深领域专家、欢迎通电话发表意见。3、完成全部招聘课程者由联合会颁发招聘证书4、民营企业需要GMP内训和指导，请与会务两组联系五、全体会议费用会务费：2500元/人（会务费包括：招聘、讨论、文献资料等）；食宿统一安先以，费用顾及。六、联系方式电 话：13601239571 联 系 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com西方化工民营企业经营管理联合会医药化工专业知识该委员会 二○一八年四月底日 程 安 先以 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4无关承诺探究 1．EP凡例新一轮探究 2．EP关于元素杂质按规定探究 3．EP关于标准杂质经营管理承诺 4．EP关于包材能量密度承诺 5．EP关于发酵杂质经营管理承诺 6．EP各论起草关键技术须知新原版本要点参阅 7．ICH Q4要点探究 8．ICH Q4各关键技术附录新一轮参阅（内毒素、冷冻、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻探究 二、数据分析所日常经营管理承诺与规程 1.FDA/欧盟/西方GMP 2.西方里药数据分析所标准规范探究3.西方里药2020原版无关区域性 4.审批及GMP承诺的数据分析所SOP能量密度体系 *事例：某数据分析所常见SOP清单 *近期概述：投入生产处理过程里，药物筛选异常结果OOS的调查及处理 *近期概述：研制及投入生产处理过程里的取样程序和承诺 5.如何将近年来里药转化使用，以及多之国里药的协调（ICH） 主讲人：芝代课 资深领域专家、较总工程师，曾任职于之国际上知名药企及外资民营企业较联邦银行；近20年不具药物研制、药物陶瓷开发、药物分析及投入生产经营管理的独特实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等注册。大量接触三线的实际缺陷，联合会及CFDA较高研院名誉教授受聘。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、数据分析所的经营管理 1.数据分析所工作人员经营管理承诺 2.数据分析所试剂经营管理承诺 3.数据分析所标准品经营管理承诺 4.稳定性试验最新法律要点 二、现有之国际上研制/QC数据分析所经营管理存在的缺陷探讨 1.之国际上录影检查无关缺陷 2.FDA 483强制执行家书无关缺陷 三、数据分析所图表经营管理及图表可靠度经营管理要点 四、如何对数据分析所工作人员透过必需招聘和择优 a)数据分析所安全及 b)数据分析所操作标准规范性 五、实训： 检查录影时，录影常见记录的经营管理及受控 主讲人：战代课，资深领域专家。之国际组织交界处、境外药物GMP录影技工，药物筛选三线实习近三十年，之国际组织新药审评领域专家库领域专家， CFDA较高研院及本联合会特邀讲课受聘。在备案录影核查及飞检方面积攒独特的实践实习经验。本联合会及CFDA较高研院名誉教授受聘。 药学民营企业研制/QC数据分析所的总体布局和设计者 1.从产品研制的有所不同可持续，设计者数据分析所效益 *有所不同前期所涉及数据分析所关键技术活动和范围 *数据分析所设计者到新建活动程序 2.根据产品药品和实习程序（送样——分样——筛选——报告）完成数据分析所URS设计者 3.数据分析所的总体布局要点（人流交通运输、病原体隔离、交叉污染等） 4.事例：某先进设计者数据分析所的设计者左图及结构讨论 5.QC数据分析所及研制数据分析所的异同 主讲人：吴代课 在只不过的20多年时间里，在多个世界性药学民营企业，之国际上民营企业实习过。 熟识近年来数据分析所的总体布局及设计者，以及电源体育场馆厂商。担任过验证主管，验证主管，QA 副总监，陶瓷副总监。 参加的工程项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本联合会名誉教授受聘。

总编：全体会议君