药企实验室（开发/QC）规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我国转为ICHInternational组成员织，以及国外就其泻药政规范的密集出台，国外规范越来越离地混合。而无论作为泻食品提出申请以及GMP制造，的实验室负责管理都是确保验证是否需满足用途的重要环节，也是GxP符合性检查和重点关注的一个环节。从泻药企运营出发，直接的泻食品开发所设计和制造过程需精确的验证信息来保证，而开发所设计/QC的实验室的负责管理，如果因为流程失效或医务人员解决办法，导致了正确或OOS，首先很难发现，再次会给大型企业的运营带来很多成本上的影响。通过的实验室各个方面的直接规范负责管理，使质量系统始终正处于受控精神状态，是大型企业负责管理医务人员一直关心的地方。为了帮助制泻药大型企业需精确地理解国外就其规范对的实验室的立即，以及洞察理论上EP与ICH Q4及国外就其修订台湾版内容的理论上进展。从而为保证开发所设计及制造验证结果的可靠性，同时按照GMP和国外修订台湾版立即对的实验室顺利进行所设计和负责管理，直接防止验证过程中会出现的各种困扰。为此，我的单位原计划2018年10年底26-28日在济南市举办第二期“泻药企的实验室（开发所设计/QC）规范负责管理与ICH读物及修订台湾版理论上进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、大会须要 大会时间：2018年10年底26-28日 (26日全天放行) 放行附近：济南市 (具体附近直接发给报名医务人员)二、大会主要交流活动内容参见（日程须要表)三、参会对象制泻药大型企业开发所设计、QC的实验室质量负责管理医务人员；制泻药大型企业供应商在场监管医务人员；制泻药大型企业GMP内审医务人员；接受GMP检查和的就其政府部门主管（物料、交通设施与的设备、制造、QC、测试、计量等）；泻药企、科学研究的单位及大学就其泻食品开发所设计、登记注册提出申请就其医务人员。四、大会说明1、理论讲解,实例系统性,专题讲授,互动答疑.2、主讲司仪均为本学会GMPStudios医学专家，新台湾版GMP规格起草人人,检查和员和行业内GMP资深医学专家、欢迎接听发表意见。3、完成全部职业培训文凭者由学会颁发职业培训证书4、大型企业需GMP内训和指导，请与会务组成员联系五、大会费用会务费：2500元/人（会务费都有：职业培训、研讨、参考资料等）；不收统一须要，费用自理。六、联系方式电 话：13601239571 联 系 人：韩文光绪年间 邮 箱内:gyxh1990@vip.163.com中会国化工大型企业负责管理学会医泻药化工专业委员会 二○一八年九年底日 程 福 进 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4就其立即阐释 1．EP凡例全盘阐释 2．EP关于表达方式杂质原则上阐释 3．EP关于规格物质负责管理立即 4．EP关于包材质量立即 5．EP关于糖浆物质负责管理立即 6．EP各论起草人新技术读物新台湾版本全面性介绍 7．ICH Q4全面性阐释 8．ICH Q4各新技术附录全盘介绍（内毒素、无菌、可见可避免等等） 9．ICH Q3D深刻阐释 二、的实验室日常负责管理立即与审查会 1.FDA/欧盟/中会国GMP 2.中会国修订台湾版的实验室规范阐释3.中会国修订台湾版2020台湾版就其发展趋势 4.提出申请及GMP立即的的实验室SOP质量体系 *案例：某的实验室常用SOP光绪年间单 *重点讲解：制造过程中会，泻食品验证异常结果OOS的光绪年间查及执行 *重点讲解：开发所设计及制造过程中会的取样流程和立即 5.如何将国外修订台湾版转化应用于，以及多国修订台湾版的协调（ICH） 主讲人：丁老师 资深医学专家、很高级工程师，曾任职于国内知名泻药企及外资大型企业很高管；近20年不具备泻药物开发所设计、泻药物工艺开发、泻药物系统性及制造负责管理的珍贵实践中经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触一线的实际解决办法，学会及CFDA很高研院博士生助教。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、的实验室的负责管理 1.的实验室医务人员负责管理立即 2.的实验室阴离子负责管理立即 3.的实验室规格品负责管理立即 4.稳定性次测试理论上规范全面性 二、以外国内开发所设计/QC的实验室负责管理普遍存在的解决办法反思 1.国内在场检查和就其解决办法 2.FDA 483警告信就其解决办法 三、的实验室信息负责管理及信息可靠性负责管理全面性 四、如何对的实验室医务人员顺利进行直接职业培训和考选 a)的实验室福全 b)的实验室操作实践中中 五、实训： 检查和在场时，在场常用记录的负责管理及受控 主讲人：战老师，资深医学专家。各地区境内、境外泻食品GMP在场检查和员，泻食品验证一线工作近三十年，各地区新泻药审评医学专家库医学专家， CFDA很高研院及本学会特邀教学助教。在登记注册在场核查及飞检方面积聚珍贵的实践中工作经验。本学会及CFDA很高研院博士生助教。 制泻药大型企业开发所设计/QC的实验室的布局和所设计 1.从电子产品开发所设计的多种不同可持续，所设计的实验室需求 *多种不同阶段所涉及的实验室新技术大型活动和之内 *的实验室所设计到建设大型活动流程 2.根据电子产品剂型和工作流程（送样——分样——验证——调查报告）完成的实验室URS所设计 3.的实验室的布局全面性（人流仓储、微生物封闭、交叉污染等） 4.案例：某先进所设计的实验室的所设计几何图形及结构研讨 5.QC的实验室及开发所设计的实验室的论说 主讲人：杨老师 在依然的20多年时间里面，在多个世界各地制泻药大型企业，国内大型企业工作过。 出名国外的实验室的布局及所设计，以及的设备交通设施供应商。担任过测试主管，测试经理，QA 顾问，工艺顾问。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 监管, 本学会博士生助教。

编辑：大会君